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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)現(xiàn)場檢查清單
發(fā)布時間:2020-11-14 16:26:29

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          序號

          檢查

          內(nèi)容

          檢查清單

          關(guān)注點(diǎn)

          質(zhì)量管理

           

          質(zhì)量保證

          1、質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況;

          2、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定;

          3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)作。

          質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行

          質(zhì)量控制

          1、組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)分工的文件;

          2、文件系統(tǒng)。

          職責(zé)、分工明確

          質(zhì)量風(fēng)險管理

          質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程

          1、風(fēng)險管理的啟動

          2、風(fēng)險評估的方法

          機(jī)構(gòu)與人員

           

          機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員

          1、組織機(jī)構(gòu)圖;
          2、關(guān)鍵人員資質(zhì)及管理經(jīng)驗(yàn)簡歷及培訓(xùn)相關(guān)證明;
          3、企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系;

          1、質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)置,是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件;

          2、關(guān)鍵人員職責(zé)是否清晰、完整。

          3、組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。

          培訓(xùn)

          1、培訓(xùn)管理的部門及職責(zé);
          2、培訓(xùn)的計(jì)劃和方案;
          3、培訓(xùn)的相關(guān)記錄;
          4、參訓(xùn)人員檔案;
          5、培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容是否有針對性;
          6、培訓(xùn)考核記錄;
          7、從事高風(fēng)險操作區(qū)人員專門的培訓(xùn)內(nèi)容及記錄;

          8、培訓(xùn)實(shí)際效果的評估。

          關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對性和有效性。

          衛(wèi)生

          1、人員衛(wèi)生操作SOP;
          2、健康檢查檔案;
          3、參觀人員管理規(guī)程;

          1、人員更衣程序;

          2、身體不適人員的管理。

          廠房與設(shè)施

          總體情況

          1、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

          2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖

          3、廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程

          4、溫濕度的控制情況

          5、防蟲、防鼠等情況

          6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。

          1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向,是否將生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道;

          2、周邊環(huán)境是否有污染源;

          3、關(guān)鍵工序(配料、壓丸、化膠、干燥)的設(shè)置情況。

          產(chǎn)

          區(qū)

          1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖

          2、空氣潔凈度檢測報告

          3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計(jì)

          4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計(jì)

          5、溫度、濕度、時間的控制措施。

          1、根據(jù)對藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求

          2、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染及交叉污染的措施

          區(qū)

          1、原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖

          2、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置

          3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄

          4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄,取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告

          1、區(qū)域劃分是否合理;

          2不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放;

          3、儲存條件是否符合產(chǎn)品要求。

          質(zhì)量控制區(qū)

          1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室布局圖,檢驗(yàn)儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程及記錄

          2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開

          3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置是否合理

          1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開

          2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

          3、樣品的處置區(qū)域

          4、是否有專門的儀器室

          輔助區(qū)

          休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖

          休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

          設(shè)

           

           

          設(shè)計(jì)和安裝

          1、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、

          2、設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄

          3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估

          4、設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄

          5、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄

          設(shè)備與生產(chǎn)品種是否相適應(yīng)